純化水設備的流程說明
點擊次數：1691 更新時間：2023-08-09
制藥行業中，純化水設備是藥品生產工藝中的重要組成部分，純化水設備必須通過驗證，符合法規標準要求和其預定的用途，才能投入使用。純化水設備的驗證流程分為建立驗證組織、驗證方案起草、審核、批準、驗證相關培訓、驗證的實施、驗證報告以及驗證相關文件的存檔。
建立驗證小組
純化水驗證的第一步需要建立驗證小組，在驗證相關部門人員中建立，小組人員職責需劃分明確。
主要職責有：① 制定項目的執行計劃，驗證計劃和項目的具體實施工作；
②確保 驗證中的驗證方案、報告的起草、審核流程、變更流程在SOP規定中進行；
③ 按新版GMP的規定，質量管理負責人應確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
驗證方案
驗證小組對驗證方案從專業技術，法規管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內容進行起草，對驗證方案格式標準，法規內容、技術管理的角度進行審核，最終方案需資質管理負責人批準后才可進行使用。
驗證培訓
驗證培訓文件包括驗證文件的管理流程及編號要求培訓；驗證執行流程及報告填寫培訓；純化水設備操作、維護、清洗、消毒保養的培訓；驗證培訓需要確認執行人員已清楚驗證過程的全部程序。培訓完成需對培訓效果進行評估并記錄。
驗證實施
驗證實施過程中會嚴格按照審批的方案執行驗證，如在驗證過程中修改驗證方案，需要重新審批，驗證過程中出現偏差時會紀錄片查號，依據偏差管理流程進行偏差調查處理，當所有偏差解決后方可進行下一步驗證。
驗證報告
驗證報告是制定確認和驗證方案的交叉引用對照報告，來對所的結果進行總結、對人和觀察的偏差進行評論、以便得出必要的結論，包括推薦進行必要變更以改正缺陷。在計劃中定義的人格變更都有書面記錄，并記錄合理解釋。驗證報告是驗證實施人負責起草驗證報告，起草報告所需的記錄，數據應真實、清晰、正確、完成，并及時進行匯總和分析，驗證報告需明確測試結果是否符合要求，并提出評價和建議。從法規、技術和管理的角度對驗證報告格式、內容進行確認報告的符合性。
驗證完成后品質部文件管理員會按規定對電子版文件和紙質版文件進行長期保存和歸檔。
驗證文件存檔
經過完整的驗證流程之后，確保各項指標符合法規，技術要求，并能達到客戶需求。
